今天

第16期医疗器械不良事件学问宣传科普

来讲讲1998年后发生的

角膜塑形镜（OK镜）不良事件

因其影响力潜入、触及界限重大

成为极具代表性的案例

OK镜又称角膜塑形镜，1998年参加中国商场。其旨趣是通过定制的硬性镜片夜间佩带裁减近视屈光度，从而暂时性裁减近视屈光度，终端白日裸眼主张的擢升。契合了高考学生、求职者等群体“快速过主张关”的需求，速即风靡寰宇。

图源：AI生成

然则，广大的利润空间让广博不具备医疗禀赋的经销商、袖珍医疗机构纷纷涌入商场，行业乱象丛生。彼时，各样夸大其辞的诞妄告白充斥着病院、眼镜店乃至三街六市：“一戴就OK，透澈根治近视”“三个月解脱近视困扰”……这些宣传刻意掩藏了OK镜“仅能暂时遏抑近视，停用后主张可能反弹”的中枢特质，对其潜在的角膜毁感冒险、严格的允洽症与禁忌症更是一字不提。在“神奇疗效”的误导下，大批近视患者趋之若鹜，为后续的悲催埋下隐患。

图源：AI生成

1999年7月，19岁的赵某因当地某医疗机构“好意思国OK近视治愈法”的宣传配镜。同庚10月，右眼出现角膜毁伤并感染了绿脓杆菌，虽保住了她的右眼，却留住了虹膜囊肿、角膜白斑等永恒性后遗症，右眼透澈丧失主张。肖似的案例在上海、广东、西安、南昌等多个城市出现。

事件引起了联系监管部门对医疗器械上市后监管情况的高度醉心，为筑牢医疗器械上市后安全防地，我国渐渐建造健全了医疗器械不良事件监测体系。国度药品监督处罚局于2002年12月至2003年11月开展了医疗器械不良事件监测试点。2008年出台了《医疗器械不良事件监测和再评价处罚目的（试行）》，2019年创新了《医疗器械不良事件监测和再评价处罚目的》。连年来国度药监局与国度药品不良反映监测中心持续出台一系列配套设施及指南，为鼓动不良事件监测使命稳步发展；防控医疗器械风险、看守公众生命健康提供坚实基础。

图源：AI生成

好了

咱们今天就讲到这里啦

下期

咱们来讲

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